江西省食品药品监督管理局医疗器械质量公告2015年第二期（总第8期）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品
药品监督管理局本期公布信息涉及2014年不合格产品处置情况，现将信息公布如下：
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序号
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企业名称
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产品名称
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规格型号
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生产日期、批号或出厂编号
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不合格项目
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处置情况
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1
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江西3L医用制品集团股份有限公司
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医用外科口罩
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耳带式17cm×17cm
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2014年6月16日
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气体交换压力差
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责令改正，罚款3万
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2
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九江市美琪齿科
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固定义齿
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金属烤瓷冠、金属烤瓷桥
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编号：1407210159；生产日期：2014.07.24
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耐急冷急热性能
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责令改正，罚款2万
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3
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江西富尔康实业集团有限公司
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一次性使用真空采血管
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EDTA管2ml
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生产日期：2014.7.5，批号：20140705
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容量、刻度不达标
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责令改正，罚款3万
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4
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南昌宝镭特医用设备科技有限公司
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牙科X射线机
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BRT-A型
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132257T2014-7-7
2014.07.18
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输入功率
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责令改正，罚款3万
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江西省食品药品监督管理局
医疗器械质量公告2015年第三期（总第9期）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省食品药品监督管理局本期公布信息涉及2015年体外诊断试剂抽检情况，现将抽检信息公布如下：
本次公布的监督抽检产品类别涉及9个品种共28批次，合格26批次，2批次未检。
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序号
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产品名称
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抽样环节
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抽样单位
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生产单位
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是否合格
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1
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白蛋白测定试剂盒（ALB）BCG染料偶联法
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生产
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江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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2
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白蛋白测定试剂盒（ALB）BCG染料偶联法
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经营
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南昌瑞美科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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3
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白蛋白测定试剂盒-ALB（溴甲酚绿法）
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经营
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南昌华安医检科技有限责任公司
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北京利德曼生化股份有限公司
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合格
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4
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白蛋白检测试剂盒（溴甲酚绿法）
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生产
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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合格
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5
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丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（ALT)丙氨酸底物法
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生产
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江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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6
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碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）NPP底物-AMP缓冲液法
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生产
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江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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7
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碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）NPP底物-AMP缓冲液法
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经营
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南昌瑞美科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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8
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碱性磷酸酶测定试剂盒-ALP（NPP底物-AMP缓冲液法）
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经营
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南昌华安医检科技有限责任公司
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北京利德曼生化股份有限公司
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合格
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9
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碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法）
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生产
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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合格
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10
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尿素测定试剂盒（BUN）脲酶法
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生产
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江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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11
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尿素测定试剂盒-Urea（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）
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经营
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南昌华安医检科技有限责任公司
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北京利德曼生化股份有限公司
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合格
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12
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尿素检测试剂盒（酶偶联监测法）
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生产
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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合格
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13
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尿素试剂盒（液体）（紫外-谷氨酸脱氢酶法）
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经营
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南昌市新达医学检验耗材有限公司
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上海科华生物工程股份有限公司
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合格
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14
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葡萄糖测定试剂盒（GLU）氧化酶法
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生产
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江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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15
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葡萄糖检测试剂盒（氧化酶法）
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生产
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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合格
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16
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人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金法）
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经营
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江西省盈科科技有限公司
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蓝十字生物药业（北京）有限公司
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合格
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17
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人绒毛膜促性腺激素（HCG)检测试纸（胶体金法）
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经营
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南昌汇龙生物技术有限公司
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艾博生物医药（杭州）有限公司
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合格
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18
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妊娠诊断检测试剂盒（胶体金法）
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生产
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南昌华康医疗科技有限公司
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南昌华康医疗科技有限公司
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合格
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19
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天冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(AST)天冬氨酸底物法
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生产
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江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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20
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天冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒(速率法)
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生产
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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合格
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21
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载脂蛋白A1/B测定试剂盒-APOA1/B（免疫比浊法）
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经营
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南昌华安医检科技有限责任公司
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北京利德曼生化股份有限公司
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合格
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22
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载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫比浊法）APO-A1
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生产
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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合格
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23
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总蛋白测定试剂盒（TP）双缩脲法
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生产
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江西特康科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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24
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总蛋白测定试剂盒（TP）双缩脲法
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生产
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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南昌百特生物高新技术股份有限公司
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合格
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25
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总蛋白额定试剂盒-TP（双缩脲法）
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经营
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南昌华安医检科技有限责任公司
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北京利德曼生化股份有限公司
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合格
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26
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总蛋白检测试剂盒（双缩脲法）
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经营
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南昌瑞美科技有限公司
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江西特康科技有限公司
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合格
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