（六）注册基层用户数量

 

截止2014年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共174,372家。其中，医疗器械生产企业9,255家，占注册基层用户总数的5.3%；经营企业75,002家，占注册基层用户的43.0%；使用单位90,115家，占注册基层用户的51.7%（图1-4）。

 

图1-4 2014年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

 

2014年度，在174,372家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为60,080，占34.5%，较2013年提高了13.3%。基层用户上报情况详见表1-2。

 

表1-2 基层用户上报报告情况

基层用户	注册数	上报报告的单位数量				百分比（%）
		总数	可疑医疗器械不良事件报告	医疗器械不良事件补充报告	医疗器械不良事件年度汇总报告
使用单位	90115	35827	35827	0	0	39.8
生产企业	9255	3328	1933	183	2509	36.0
经营企业	75002	20925	20925	0	0	27.9
合计	174372	60080	58685	183	2509	34.5

 

 （七）2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量

 

2002年1月1日至2014年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件》1000,805份（图1-5）。

 

图1-5 2002-2014年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

 

二、医疗器械不良事件报告统计分析

 

（一）按报告来源统计分析

 

2014年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报208,107份，占报告总数的78.5%；生产企业上报6,122份，占报告总数的2.3%；经营企业上报50,348份，占报告总数的19.0%；还有666份报告来自于个人，占报告总数的0.3%；此外还有3份报告来源不详（图2-1）。

 

图2-1 2014年医疗器械不良事件报告来源

 

总体来看，器械不良事件报告仍主要来源于器械的使用单位。相比2013年，生产企业提交报告所占比例有所下降，与其器械使用安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。此外，经营企业报告所占百分比也下降了3.1个百分点。

 

2014年，注册基层用户数量达到174,372，比2013年增长了17.4%。在所有注册基层用户中34.5%的用户提交过不良事件报告。在系统注册的9,255家生产企业用户中有3,328家提交了报告，占36.0%，比2013年提高了5.5%；注册的75,002家经营企业用户中有20,925家提交了报告，占27.9%，比2013年提高了12.3%；注册的90,115家使用单位中有35,827家提交了报告，占39.8%，比2013年提高了15.2%（图2-2，图2-3）。

 

图2-2 2014年注册基层用户提交报告情况

 

图2-3 2013、2014年注册基层用户提交报告比例情况

 

 （二）按事件伤害程度统计分析

 

2014年可疑医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共98份，占总报告数的0.04%；事件为严重伤害的报告共40,920份，占总报告数的15.4%；事件伤害为其他的报告共224,228份，占总报告数的84.5%（图2-4）。

 

图2-4 2014年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

 

2014年，各类伤害程度报告的绝对数量都继续增加，其所占比例与2013年相似。总体来看，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了近几年的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度都有了较大提升（图2-5）。

 

图2-5 2009-2014年全国报告数量与死亡及严重伤害报告数量比较

 

 （三）按医疗器械管理类别统计分析

 

2014年医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，共113,220份（其中死亡及严重伤害事件报告25,398份），占总报告数量的42.7%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告次之，共97,337份（其中死亡及严重伤害事件报告11,722份），占总报告的36.7%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告最少，共48,152份（其中死亡及严重伤害事件报告3,381份），占总报告数的18.2%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共6,537份（其中死亡及严重伤害事件报告517份），占报告总数的2.5%。数据显示，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告是构成主体，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图2-6，图2-7）。

 

图2-6 2014年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

 

图2-7 2014年死亡及严重伤害医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况